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Jul 31, 2023

アムセル・メディカルがエンドオクルーダーのFDA承認を獲得

2018年11月28日 By Fink Densford Amsel Medicalは本日、内視鏡手術中に血管を閉塞することを目的としたAmsel Endo OccluderデバイスについてFDA 510(k)認可を獲得したと発表した。 の

2018 年 11 月 28 日 フィンク・デンスフォード著

Amsel Medical は本日、内視鏡処置中に血管を閉塞することを目的とした Amsel Endo Occluder デバイスについて FDA 510(k) 認可を獲得したと発表しました。

マサチューセッツ州ケンブリッジに本拠を置く同社は、この認可は同社がオクルーダーデバイスのポートフォリオに関してこれまでにFDAから受け取った3件目であると宣伝した。

Amsel Endo Occluder は、細い針を通して送達される機械式閉塞クリップで、ターゲット血管を締め付けながら固定するために展開することを目的としています。 この装置は内視鏡訴訟用クリップアプライヤーとクリップで構成されており、同社によれば、これらは管状構造や血管に使用することを目的としているという。

「私たちは、米国食品医薬品局による最近の市販前通知 (510(k)) により、使い捨ての部位別血管制御デバイスである Amsel Occluder シリーズを内視鏡手術および低侵襲手術市場に拡大できることを大変うれしく思っています。 Amsel Occluder は、選択した血管または管を固定および結紮する機能を備えています。 Amsel Occluder デバイスの商業流通が許可されている市場では、この革新的な技術に対する臨床上の大きな関心が期待されています」と創設者兼プレズのアーノルド・ミラー博士はプレスリリースで述べた。

昨年11月、Amsel Medicalは、ニューヨークのNYU Langone Medical CenterでAmsel AOD2閉塞装置のヒト初の臨床使用を宣伝した。

Filed Under: 510(k), 特集, 規制/コンプライアンス, 血管 タグ: amselmedical